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    影響GMP凈化工程驗收的常見問題

    發(fā)布時間: 2022-02-18  點擊次數(shù): 760次
      GMP凈化工程是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
      
      博泰科技作為有十余年凈化工程的專業(yè)建設(shè)單位,特為大家整理了在做GMP認證車間時影響驗收的常見問題匯總,希望可以幫到更多的GMP凈化車間和生產(chǎn)企業(yè)做到控制好生產(chǎn)污染源。
      
      當(dāng)然任何一項GMP凈化工程都離不開好的規(guī)劃設(shè)計,與建設(shè)施工后的驗收培訓(xùn)等環(huán)節(jié),下面,博泰科技就施工方面會出現(xiàn)的問題與大家進行匯總:
      
      1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過大;
      
      2、彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
      
      3、裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
      
      4、個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
      
      5、所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
      
      6、回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道;
      
      7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;
      
      8、風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
      
      9、排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
      
      10、潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
      
      所以針對每個專業(yè)安裝工程公司,GMP凈化工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。